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市场趋势

监管压力了解更多

面对新的法规,制药和医疗器械行业有义务遵守。

例如,4年前启动的欧盟伪造药品指令的实施,将使28个欧盟成员国中的大多数国家从2019年2月起能够使用唯一序列号跟踪和识别每一盒药品。该数字由印在产品包装上的二维码表示,在欧盟数据库中注册,并由药剂师在给患者用药前进行检查,从而消除了任何假冒风险。

挑战:

  • 确认和验证受影响的生产和分销系统
  • 掌握与组合产品出现相关的监管问题
  • 预测潜在的未来需求,如聚合
E-Health了解更多

所有的医疗设备都可以连接。有些已经通过应用程序连接和工作,为卫生专业人员和患者提供决策辅助、诊断可能性或自动治疗管理。有许多应用领域,包括远程医疗、成瘾管理和慢性疾病管理。

电子医疗市场以每年10%以上的速度增长,预计到2022年将价值4000亿美元。

挑战:

  • 根据目标市场的监管标准开发这些嵌入式软件
  • 证明这些产品的法规遵从性,这是复杂的,因为与DM(医疗设备)的状态相关的要求和软件的存在
  • 确保个人数据安全和利益相关者的信任
结合产品了解更多

组合产品是将药物和医疗器械组合在一起的保健产品。类似于嵌入式软件,创新和技术进步使这种联盟越来越有可能,应用领域也非常多。一种常见的联系是髋关节置换术和抗生素的结合,目的是抑制细菌粘附。

对于制造商来说,问题很复杂,因为这些“边缘性”产品只有一种状态,即药物或DM,而且每种状态都有自己特定的监管制度。在这里,从设计阶段开始,监管策略是最重要的。

挑战:

  • 掌握dmm和药品的规范约束,开发可注册的联合产品
  • 验证这些组合产品的生产工艺
  • 能够确认和分类组合产品,以确定适用的法规状态,并申请注册
健康对每个人来说了解更多

制药工业必须以具有竞争力的成本生产更多药品,以满足卫生系统所需的预算努力、来自非专利药品的竞争加剧和新兴国家日益增长的需求。

2017年,全球药品市场营收突破1万亿美元大关,较2016年增长6%,在美国的市场份额为49%。

挑战:

  • 分享研发投资
  • 更新生产工具(例如:自动化)
  • 重新确认这些升级的生产站点

美好的价值定位

端到端服务亚博琪牌
应对行业挑战的全球性方法,整合所有监管约束
专业知识结构
ALTEN在其生态系统中整合了几家具有高水平专业知识的专业公司(CRO和药物警戒,产品和工艺,基础设施)
国际合作伙伴
15个国家yabo连串过关的2000名生命科学工程师
数字
IT技能和网络(敏捷、大数据、人工智能、云、网络安全……)


我们的成功故事

新疫苗生产工厂的资质了解更多

为了能够启动一种新疫苗的大规模临床试验(第三阶段),十大国际制药业巨头之一投资在比利时建设了一个新的生产基地。ALTEN被委托对设备性能(PQ)进行鉴定,并起草操作说明。

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化妆品OTC生产场所的FDA符合性了解更多

某些化妆品在美国被认为是非处方药。一个著名的法国奢侈品牌联系了CADUCEUM (ALTEN集团的专业子公司),使其设施符合FDA(食品和药物管理局)的要求,这是其关键产品营销的必要先决条件。yabo真人

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免疫抑制药物临床研究管理了解更多

在开发用于肾移植术后患者的免疫抑制药物的背景下,全球仿制药和生物仿制药的领导者将其产品的药代动力学特性的研究外包给了AIXIAL (ALTEN集团的专门子公司)。yabo真人

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医学影像应用及系统发展了解更多

ALTEN在医疗设备方面拥有公认的专业知识,并建立了两个服务中心(软件和硬件),以支持世界医学成像领域的领导者之一的研发中心的活动。我们的工程师从事的工作是在乳房x线照相术,介入放射学和先进的医学成像应用开发领域。

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CSV:生命科学行业计算机化系统的验证yabo连串过关了解更多

特别是,随着数字技术在制药行业的应用日益广泛,控制药物自动化生产的计算机系统验证(CSV)变得非常必要。此验证提供文件证明,软件应用程序或计算机系统将持续运行,因此将符合预定义的GxP(良好实践)指南。

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我们的客户

制药行业

赛诺菲、葛兰素史克、罗氏、百特、Servier、Pierre Fabre…

医疗设备行业

GE医疗、费森尤斯、西门子医疗、飞利浦医疗、液化空气、Biomerieux、Carmat、Guerbet、BD…

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