yabo连串过关

面对新的法规，制药和医疗器械行业有义务遵守。

例如，4年前启动的欧盟伪造药品指令的实施，将使28个欧盟成员国中的大多数国家从2019年2月起能够使用唯一序列号跟踪和识别每一盒药品。该数字由印在产品包装上的二维码表示，在欧盟数据库中注册，并由药剂师在给患者用药前进行检查，从而消除了任何假冒风险。

挑战:

• 确认和验证受影响的生产和分销系统
• 掌握与组合产品出现相关的监管问题
• 预测潜在的未来需求，如聚合

所有的医疗设备都可以连接。有些已经通过应用程序连接和工作，为卫生专业人员和患者提供决策辅助、诊断可能性或自动治疗管理。有许多应用领域，包括远程医疗、成瘾管理和慢性疾病管理。

电子医疗市场以每年10%以上的速度增长，预计到2022年将价值4000亿美元。

挑战:

• 根据目标市场的监管标准开发这些嵌入式软件
• 证明这些产品的法规遵从性，这是复杂的，因为与DM(医疗设备)的状态相关的要求和软件的存在
• 确保个人数据安全和利益相关者的信任

组合产品是将药物和医疗器械组合在一起的保健产品。类似于嵌入式软件，创新和技术进步使这种联盟越来越有可能，应用领域也非常多。一种常见的联系是髋关节置换术和抗生素的结合，目的是抑制细菌粘附。

对于制造商来说，问题很复杂，因为这些“边缘性”产品只有一种状态，即药物或DM，而且每种状态都有自己特定的监管制度。在这里，从设计阶段开始，监管策略是最重要的。

挑战:

• 掌握dmm和药品的规范约束，开发可注册的联合产品
• 验证这些组合产品的生产工艺
• 能够确认和分类组合产品，以确定适用的法规状态，并申请注册

制药工业必须以具有竞争力的成本生产更多药品，以满足卫生系统所需的预算努力、来自非专利药品的竞争加剧和新兴国家日益增长的需求。

2017年，全球药品市场营收突破1万亿美元大关，较2016年增长6%，在美国的市场份额为49%。

挑战:

• 分享研发投资
• 更新生产工具(例如:自动化)
• 重新确认这些升级的生产站点