Gestion de la recherche clinique sur les médicaments immunosuppresseurs
Dans le contexte dudéveloppement d’un immunosuppresseurdestiné à des patients ayant subi une greffe du rein, unleader mondial des médicaments génériques et biosimilairesa confié à AIXIAL (filiale spécialisée du Groupe ALTEN) la mission deréaliser un essai clinique completafin de présenter les avantages du profil pharmacocinétique de son produit.
En tant qu’entreprise experte en essais cliniques et en services de vigilance,AIXIAL propose un service basé sur desworkpackages, couvrant l’ensemble du projet dans différents sites enEurope
- Gestion des opérations cliniques :identification de 13 sites, études de faisabilité, gestion des contrats, surveillance basée sur les risques, gestion des projets et des fournisseurs…
- Gestion des données cliniques(biostatistiques, programmation et gestion du CRF…)
- Pharmacovigilance
- Rédaction médicale(rapports d’études cliniques, rapports statistiques…)
Afin de mener l’essai, AIXIAL s’est appuyée sur son expérience et sur ses connaissances de la réglementation locale en Europe et a désigné des équipes locales pour la gestion des sites et des agences de leur région.
Cette proximité sur le terrain a permis à AIXIAL de faire preuve de réactivité à l’égard des demandes de nos clients et d’offrir une solution de gestion des essais cliniques à la fois compétitive et efficace.