Sciences de la vie
La crise sanitaire exige une mise sur le marché et une production massive en un temps record des vaccins et traitements liés au COVID.
En parallèle, le vieillissement de la population et les contraintes budgétaires conduisent les autorités à mettre l’industrie pharmaceutique sous pression pour baisser le prix des médicaments.
Pour atteindre ces objectifs de coût et de mise à l’échelle, l’industrie pharmaceutique accélère sa transformation (externalisation de la R&D et de la production-CDMO), digitalise ses usines de production et sécurise ses chaînes d’approvisionnement complexes.
Par ailleurs, pour rester dans la course technologique, les géants du secteur poursuivent les acquisitions dans les domaines du Biotech et de l’IA.
Tendances du marché
Confrontées à de nouvelles réglementations, les industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ont pour obligation de se mettre en conformité.
A titre d’exemple, la mise en place de la sérialisation (EU Falsified Medicines Directive), engagée il y a 4 ans, permettra, dès février 2019, dans la majorité des 28 pays membres de l’UE, de tracer et d’identifier chaque étui de médicament grâce à un numéro de série unique. Ce numéro, représenté par un QR code imprimé sur l’emballage du médicament, est enregistré dans une base de données de l’Union Européenne et est contrôlé par le Pharmacien avant que le médicament ne soit remis au patient, éliminant ainsi tout risque de contre-façon.
Défis :
- Qualifier et valider les systèmes de production et de distribution impactés
- Maîtriser les enjeux réglementaires liés à l’émergence des produits combinés
- Anticiper les potentielles exigences futures telles que l’agrégation
Tous les dispositifs médicaux sont potentiellement connectables. Certains sont déjà connectés et fonctionnent grâce à des applications proposant aux professionnels de santé et aux patients des aides à la décision, des possibilités de diagnostic ou de gestion de traitement automatique. Les domaines d’application sont nombreux, entre autres la télémédecine, la gestion de la dépendance ou le traitement des maladies chroniques.
Le marché de la e-santé, qui affiche un taux de croissance supérieur à 10% par an, est estimé à 400 milliards de dollars d’ici 2022.
Défis :
- Développer ces logiciels embarqués conformément aux standards réglementaires du marché concerné
- Prouver la conformité réglementaire de ces produits, doublement complexifiée par les impératifs liés au statut de DM (Dispositif Médical) et par la présence d’un logiciel
- Assurer la sécurité des données personnelles et la confiance des acteurs
Un produit combiné est un produit de santé dans lequel on associe un médicament et un dispositif médical. A l’instar du logiciel embarqué, l’innovation et les progrès techniques permettent de plus en plus ce type d’alliance, et là encore les domaines d’application sont nombreux. On peut citer une association devenue courante, celle de la prothèse de hanche et de l’antibiotique, qui a pour but d’inhiber l’adhérence bactérienne.
La complexité pour les industriels vient du fait que ces produits « frontières » n’ont qu’un seul statut, Médicament ou DM, et que chaque statut a son régime réglementaire particulier. Ici la stratégie réglementaire est prépondérante, dès les phases de conception.
Défis :
- Maîtriser à la fois les contraintes normatives des DM et celles des médicaments, pour développer un produit combiné enregistrable
- Valider le procédé de fabrication de ces produits combinés
- Être capable de qualifier et classifier le produit combiné afin de déterminer le statut réglementaire applicable, et en déposer l’enregistrement
Les industries pharmaceutiques doivent produire davantage à coût compétitif afin de répondre aux efforts budgétaires demandés par les systèmes de santé, à la concurrence accrue des médicaments génériques et à la demande croissante des pays émergents.
马尔凯En 2017年,全世界范围的du depasse药剂le seuil des 1 000 milliards de dollars de chiffre d’affaires, en croissance de 6 % par rapport à 2016, avec une part de marché des Etats-Unis de 49%.
Défis :
- Mutualiser les investissements R&D
- Moderniser les outils de production (ex. automatisation)
- Qualifier et valider à nouveau ces sites de production
Valeur ajoutée d’ALTEN
Domaines fonctionnels
couverts par ALTEN
Manufacturing (Assurance-Qualité, Qualification, Validation, CSV)
Conception de dispositifs médicaux (classes I à III)
Affaires réglementaires et Pharmacovigilance
Transformation d’affaires et services digitaux
NOS SUCCESS STORIES
Pour pouvoir lancer les essais cliniques à grande échelle (phase 3) d’un nouveau vaccin, l’un des dix géants de l’industrie pharmaceutique mondiale a investi en Belgique dans la construction d’un nouveau site de production. ALTEN se voit confier la responsabilité de qualifier la performance des équipements (PQ) et de rédiger les instructions opératoires.
某些的cosmetiques是考虑通讯e des OTC (Over The Counter Drugs / médicaments en vente libre) aux Etats-Unis. Une prestigieuse marque française de luxe a sollicité CADUCEUM (filiale spécialisée du groupe ALTEN) pour rendre ses installations conformes aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration), un pré-requis indispensable à la commercialisation de ses produits phares.
Dans le contexte du développement d’un immunosuppresseur destiné à des patients ayant subi une greffe du rein, un leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires a confié à AIXIAL (filiale spécialisée du Groupe ALTEN) la mission de réaliser un essai clinique complet afin de présenter les avantages du profil pharmacocinétique de son produit.
ALTEN dispose d’un savoir-faire reconnu dans les dispositifs médicaux et a mis en place deux centres de service (Software et Hardware) pour accompagner les activités du centre R&D d’un des leaders mondiaux de l’imagerie médicale. Les travaux réalisés par nos ingénieurs s’inscrivent dans les domaines de la mammographie, de la radiologie interventionnelle et du développement d’applications avancées en imagerie médicale.
L’utilisation croissante des technologies numériques dans les industries pharmaceutiques rend notamment nécessaire la validation des systèmes informatiques (CSV, Computer System Validation) qui pilotent la production automatisée des médicaments. Cette validation permet de fournir la preuve documentée qu’un logiciel ou qu’un système informatisé fonctionnera de manière constante et répondra dès lors aux directives GxP (Good Practice) prédéfinies.
NOS CLIENTS
Industrie pharmaceutique
Sanofi, GSK, Roche, Baxter, Servier, Pierre Fabre…
Industrie des dispositifs médicaux
GE Healthcare, Fresenius, Siemens Healthineers, Philips Healthcare, Air Liquide, Biomerieux, Carmat, Guerbet, BD…
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